脑机接口、全胸腹主动脉置换手术、机器人远程手术……一大批前沿医疗技术不断从实验室走向临床。此前，国家医保局编制完成40批医疗服务价格项目立项指南，统一新增200余项新技术新产品相关价格项目，打通存量创新进入临床的“关键一公里”。
针对源源不断的增量新技术、新产品，9月15日，国家医保局印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》，推出价格预立项制度，将医保价格政策评估节点从技术产品获批之后，前移至临床研究阶段，实现技术获批应用与价格立项无缝衔接。
专家表示，这套制度通过提前介入、简化流程，打通医疗科技创新从实验室走向病房的关键环节，推动更多高水平医疗新技术、新产品走进临床，让群众享受到更优质高效的诊疗服务。
从“事后等待”到“事前介入”
长期以来，医疗新技术、新器械在通过卫生健康部门或药监等部门审批之后，才开始启动价格立项流程，转化周期较为漫长。上海微创投资控股有限公司大中华区首席营销官蒋磊表示：“创新产品数年研发、数亿资金投入，拿到注册证只是第一步，后续需要进院试用、申报项目等多个流程才能完成最终成果的转化。”
本次推行的价格预立项制度，就是前移价格受理节点。按照文件规定，当新技术进入临床研究、新产品进入创新医疗器械特别审查阶段，还没正式获批临床应用时，省级医保部门就可以接受申请，提前开展预立项评估。
一旦技术产品正式获批，便能快速完成价格立项，基本实现获批应用与价格立项无缝衔接，稳定医疗机构和企业的收益预期，保障人民群众获得更加优质、更有效率的诊疗服务。
该制度明确支持三类高水平创新，包括临床价值大、诊疗手段突破的新技术；满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备；填补诊疗空白、患者获益为主、改变手术方案的新耗材。
值得一提的是，价格预立项不是“开闸放水”“降低门槛”的“抄近道”。适宜作为药品或医用耗材收费且无需配套价格立项的产品、现有设备耗材基础上迭代的改良产品、除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂之外的其他诊断试剂，均不纳入预立项通道。
申报流程上，预立项制度明确由三级医疗机构发起申报，仅需一家三级医院牵头向省级医保部门申报，同一技术无需多家医院重复申报，减少重复论证，减轻医院与医保部门事务压力；国家医保局做好宏观指导，省级医保部门负责受理并作出预立项结论，兼顾申报便利性与审核严谨性。
需要厘清的是，预立项不等于收费许可。国家医保局医药价格和招标采购司副司长董朝晖强调：“价格预立项不等于正式价格立项，它只是价格立项的预备程序。预立项阶段医保出具立项指引，倘若临床试验失败、疗效不佳或者审批没有通过，预立项转化程序自动终止，不会自动转化为收费项目，守住风险底线。”
多元转化路径配套全链条监管
针对前沿技术成熟度参差不齐的客观现实，政策设计三条差异化成果转化路径，分别为绿色通道新增项目、附条件新增、现有项目兼容，同时配套耗材价格约束与真实世界医保综合价值评价机制。
具体来看，一是价格项目新增。现有价格项目无法覆盖新技术新产品相关医疗服务的，预立项受理省级医保部门以绿色通道方式快速新增价格项目，其他省级医保部门可快速跟进立项，形成“一省立项、全国跟进”的协同效应。
二是附条件新增。对于临床价值或经济性尚待验证的新技术新产品，预立项省级医保部门可附条件新增价格项目，允许本地区少数医疗机构依规收费，申请预立项的医疗机构应在承诺期限内开展真实世界医保综合价值评价，后续根据评价结果研究采取转归、降价或终止方式办理。
三是价格项目兼容。现有价格项目能够覆盖新技术新产品相关医疗服务的，预立项受理省级医保部门通过价格项目兼容满足临床收费诉求，其他省级医保部门可快速参考办理。
针对行业普遍反映的“设备折旧、耗材成本挤占医务人员劳务价值”的问题，预立项制度强化耗材价格引导。按照文件规定，预立项受理省级医保部门要同步承担医用耗材挂网挂价工作，引导企业自主合理制定医用耗材价格并作出价格书面承诺。
当医疗设备折旧或医用耗材费用占比超过新项目价格构成的60%，或医用耗材价格超过5000元等情况时，及时督促医疗机构和相关企业对价格合理性、经济性作出说明，引导价格水平与临床价值、供求关系、竞争格局、支付能力等相适应，切实维护群众合法权益。
与此同时，真实世界医保综合价值评价贯穿预立项全流程。文件强调要做好真实世界医保综合价值评价，指导各省级医保部门建立与辖区内符合申报条件的医疗机构的常态化沟通交流机制，加强创新技术的早期识别。鼓励申报单位在技术概念验证、实验室产品、临床研究等阶段，同步嵌入真实世界医保综合价值评价计划，必要时由省级医保部门给予指导。
多方协同重塑创新生态
预立项制度一头连着患者就医可及性，一头牵住医疗机构临床实践，同时深刻重塑医疗器械、生物医药产业创新预期，还将引导资本市场转向真正的源头创新，形成多方协同的创新生态。
对患者而言，对于异种器官移植、干细胞治疗、创面再生修复、脑机接口等过去需要漫长等待的颠覆性疗法，预立项压缩了其从临床转化到收费落地的周期，重症、罕见病患者有望更早用上前沿疗法。
同济大学附属东方医院再生医学研究所所长何志颖表示：“预立项相当于在生物医学新技术转化通道后面接上医保价格快车道，把从临床转化到价格落地、患者可及的链路周期压缩一半，真正实现创新不等待，患者不煎熬。”
对医疗机构而言，预立项制度打消临床使用新技术的顾虑。首都医科大学附属北京积水潭医院烧伤整形科主任陈辉表示，很多再生医学新技术卡在“研究做完，转化落地看不到前景”，预立项在临床研究阶段就释放价格信号，帮助医院做好绩效考核和运营规划，让医生敢用新疗法。
对创新产业而言，预立项制度降低创新回报不确定性。英矽智能亚太区BD负责人吴建宇博士谈道：“AI制药等前沿技术即便完成临床，过去还需要1—2年逐个省份跑立项，成果悬在半空；预立项实现了从事后申请到事前指导的转变，给研发企业吃下定心丸。”
对资本市场而言，中银证券董事长、党委书记周权指出：“医药创新属于长周期高风险赛道，过去资本担心创新技术商业化路径不明朗，不敢投底层原创。预立项制度稳定创新回报预期，降低早期创新的不确定性，引导资本从追逐概念转向看重真实临床价值，推动更多耐心资本投向源头创新。”
从编制40批立项指南实现新技术“有码可收”，到试行预立项制度实现增量创新“预审快跑”，我国医疗服务价格治理正在从被动适配技术迭代，走向主动引导高水平创新。
国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁亦强调：“预立项是坚持高标准、严要求。对于放松审核标准、预立项结论与改革导向相悖的省级医保部门，国家医保局可暂停当地预立项受理资格；对于申报质量低下、滥用申报渠道的医疗机构，省级医保部门同样可以暂停其申报权限。”
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