9月14日，津药药业（600488.SH）发布公告，公司子公司湖北津药药业股份有限公司（以下简称“湖北津药”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸布比卡因注射液（以下简称“该药品”）《药品注册证书》，这意味着，子公司湖北津药正式取得该品种的国内生产销售资格，津药药业在国内制剂产品布局上再添新品种。
从审批进程看，该药品按化学药品3类注册申报，获批后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，为其后续参与医疗机构准入、招标采购和临床替代提供了重要支撑。据公告披露，子公司湖北津药于2024年12月向国家药品监督管理局药品审评中心提交该药品境内生产药品注册上市许可申请并获受理，于2026年9月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。截至目前，子公司湖北津药在盐酸布比卡因注射液项目上已累计研发投入约240万元。
从产品本身来看，盐酸布比卡因注射液为局部麻醉类药品，主要用于局部浸润麻醉、外周神经阻滞和椎管内阻滞。从市场空间看，该品种在国内已形成一定市场规模，据米内网，盐酸布比卡因注射液2024年、2025年国内销售额分别为2.93亿元、2.47亿元，具有相对稳定的需求基础。此次子公司湖北津药产品获批，将为津药药业进一步参与相关制剂市场竞争提供产品基础，也有望在现有市场格局中争取一定份额。
从公司战略层面看，近年来，津药药业持续推进制剂产品研发及注册工作，制剂产品储备不断扩充。此前，子公司湖北津药氨甲环酸氯化钠注射液已于2026年8月获得药品注册证书，此次盐酸布比卡因注射液获批，是津药药业制剂新品注册的又一接续成果，进一步显示出津药药业在国内制剂市场的持续布局，并为公司提升经营业绩带来积极影响。
长期来看，若该产品后续能够顺利推进医院准入和市场推广，将与津药药业现有制剂产品形成一定协同，为津药药业制剂业务增长提供新的支点。随着制剂新品种持续落地，津药药业制剂业务产品结构有望进一步优化，其在国内制剂市场的竞争力也有望逐步提升。
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